上海三类医疗器械经营许可证注册步骤材料（麻醉机）

医疗器械的发展不仅带来了人类更安全、更高效的治疗方式，同时也给监管部门带来了更大的挑战。在这个背景下，医疗器械注册许可证成为监管部门掌握医疗器械质量和安全的重要手段之一。

第1类：

是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第2类：

是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第3类：

是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的销售抗原试剂检测盒、隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

需要知道办理三类医疗器械经营许可证需要满足满足的要求有：场地必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；人员需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；以及其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1. 办公地址需为商业性质，面积以房产证上的**面积为准；

2. 销售三类医疗器械必须有注册证书。有了这个证书，就可以确定这三类医疗器械是合格正规的。然后，申请三类医疗器械许可，提交材料。这个产品注册证书是重要的材料之一。

3.体外诊断试剂必须有冰箱，40立方米。医用冰柜没用，必须是冰箱；因为涉及到后续老师到现场调查；

4.三类人员必须是本科医疗行业，然后申请三类医疗器械许可证。那边的老师要面试，所以这个人很重要，不能**。年检也涉及到这三类人员，所以申请三类医疗器械许可证重要的就是人员。我们迅凌企业服务查不到地址，但是人员查不到。

5.公司营业执照中的注册地址应与实际办公地址一致。如果营业执照上的地址是园区地址，需要迁到实际办公地址或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都可以增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围，就不能申请三类医疗器械许可证；

6.销售三类医疗器械必须有注册证书。有了这个证书，就可以确定这三类医疗器械是合格正规的。然后，申请三类医疗器械许可，提交材料。这个产品注册证书是重要的材料之一。