三类医疗器械许可证是指到达人体内或接触人体的医疗器械，是医疗器械中等风险和高风险的代表，属于国家监管的重点类别。许多企业需要在开展医疗器械业务前取得三类医疗器械许可证，这涉及到具体的申请流程和手续，为了帮助您更好地了解三类医疗器械许可证的办理情况，安徽中辰企服会计师事务有限公司为您准备了详细的产品服务介绍。

一、三类医疗器械许可证的分类

三类医疗器械许可证按照功能和途径不同被分为以下几类

1.体外诊断试剂(IVD) 主要用于实验室医学检验和医生角色使用的医疗器械；

2.体外诊断仪器(IVD) 主要用于实验室医学检验和医生角色使用的医疗器械；

3.医疗影像设备 基于湾区资讯技术/数字医疗的医疗器械；

4.电子治疗设备 包括高频、微波、雷射、穴位刺激、体表锐减、声波等医疗器械；

5.生命维持及临床监测器械 包括血液净化、人工肝、人工心肺机、血透、血促、呼吸机、危重病监测设备等；

6.介入器械 包括导管、支架、导丝、球囊、滤器、吸引器、注射器、射频、激光等器械；

7.人造器官及辅助器具 包括人工关节、人工耳蜗、人工。pancreas、心脏起搏器、磁卡机、推行、矫正器、音波援助、智能轮椅等；

8.其他 不能归类到以上七个类别的医疗器械，如慢性皮肤病疗法仪、痤疮灯等。

二、三类医疗器械许可证的申请流程

根据中国食品药品监督管理局《医疗器械监督管理办法》的规定，申请三类医疗器械许可证的企业应当按照以下步骤进行

1.申请人向上一级食品药品监管部门提出书面申请；

2.食品药品监管部门应当对申请的医疗器械进行临床测试、安全性评价和有效性评价，或者要求申请人提供相关的评价文件；

3.临床测试和评价工作完成后，申请人应当提出《医疗器械注册申请表》。国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理办法》对申请进行审查，符合法定条件即可发放《医疗器械注册证书》。

三、常见的三类医疗器械许可证问题

1. 三类医疗器械的注册有效期是多久？

答： 中国食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书的有效期为5年。

2. 申请三类医疗器械许可证需提供哪些材料？

答 ：申请三类医疗器械许可证须提供《医疗器械注册申请表》、产品注册书，临床试验报告等材料。

3. 什么是“一致性评价”？

答： 由于我国对医疗器械市场监管存在“鱼龙混杂，质量参差不齐”的现象，因此，国家食品药品监督管理局于2015年推行了“一致性评价”制度。该制度要求各省级食品药品监管部门对行口申请上市的间接复制品进行医学比较和药理学评价，确保仿制药具有与原研药相同的药效和安全性。