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美国FDA认证办理资料流程
2023-10-14 02:09  浏览:12
美国FDA认证办理资料流程

FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的高执法机关。全称:食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)


严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。


FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。


FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。


FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了



FDA职责


确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全



FDA管控范围


FDA监管的产品类别列表(列举):


食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等; 化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;


医疗器械:口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;


兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等;


烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。



FDA注册是什么


FDA注册是到进行公司和企业登记注册,获得注册号码


FDA里有分食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别



FDA认证和注册、检测有什么区别


按照正规的来讲是没有FDA认证的说法,但是有另外三种叫法比如:


1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;


2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA注册下,有些产品需要检测;


3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。


三种叫法一般都是国内喜欢叫FDA认证的比较多,而我们经常说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。



FDA认证流程:


1.提交申请表,样品及相关资料;


2.测试,出具报告;


3.递交至 FDA审核;


4.审核通过发号,发证。



FDA认证是否工厂检验:


不需要工厂检验


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