代办医疗器械体外诊断试剂

（二）申请产品重新注册，企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:

1.《体外诊断试剂注册申请表》 (请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)申请人填报的《体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；

（2）“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

2.《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》

（2）“产品名称”、“商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）、“包装规格”应与产品标准一致；

（3）“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3.证明性文件，应包括《中华人民共和国医疗器械注册证》及附表复印件、《一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》副本复印件。

（1）申请注册的产品应在《一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；

（2）《营业执照》应在有效期内。

4.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

5.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，应包括原产品标准及说明书。

6.企业产品生产资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（1）应包括企业按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行》　进行自查的情况和满足该生产实施细则要求的说明。

（2）提供生产设备、检测仪器清单及检测仪器的有效计量检定证书复印件。　

7.注册产品照片

申请人应按注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

8.注册电子文件

（1）应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容；

（2）软盘中的内容应与申请材料相一致；

（3）应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。

9.申请材料真实性自我保证声明

（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

代办医疗器械体外诊断试剂

提示您注意：

①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm（用于档案装订）。

②上述申请材料中《体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章；其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

④对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

我公司是一家具有多年办照经验，北京工商局指定具有代理注册资格的公司，具体办理北京市朝阳区 医疗器械经营许可、食品流通经营许可、税务登记、组织机构代码、食品卫生许可、一般纳税人，资质审批、提供地址、以及北京各类工商注册服务，我们凭借丰富经验在北京与各部门、各界人士建立的广泛的业务关系位每位客户提供高效优异的服务，为客户解决各类工商注册难题 。