二类医疗器械经营许可证办理条件

(二类医疗器械经营许可证办理条件包括：

1.注册资本不低于100万元。

2.注册地址面积不低于80平方米，且与住所地址相独立。

3.企业负责人应该具备器械相关专业学历或从事器械管理工作的经验，且不少于5年。

4.技术人员应该不少于3人，且具有器械相关专业的资质或从事器械管理工作的经验，不少于1年。

5.经营场所和设施应该符合国家有关法律法规规定，并具备足够的空间和设施来妥善存放、管理医疗器械。

6.经营设备应该符合国家有关法律法规规定，并具备与经营医疗器械相适应的设备和仪器。

7.质量管理体系应该符合国家有关法律法规规定，并具备完善的品质管理体系，建立并执行ISO13485质量管理体系标准。

8.进销存管理应该具备健全的进销存管理制度，严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》的规定，保证医疗器械的来源可追溯、质量可控、出入库记录真实。9.售后服务应该建立完善的售后服务体系，保障用户的售后需求。

10.合法合规应该遵守国家相关法律法规和政策，不得从事违法违规的经营活动。

办理医疗器械许可证所需材料

1、营业执照组织机构代码证复印件

2、有关负责人身份证件、学历或职称证明影印件

3、营业场所平面设计图、所有权证或租赁合同(附所有权证)

4、营业设施设备目录

5、作业质量认证体系、工作流程等相关资料内容

6、计算机信息管理系统的基本信息和功能描述

7、操作人员授权证书