英国脱欧后,UKCA标志于2021年1月在英国（Great Britain）正式生效。英国授权机构，如 BSI (0086)，可进行UKCA 认证。过渡期将持续至2023年6月30日以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更.从2021年1月1日起，无论医疗器械持有UKCA认证或CE认证,在投放英国市场之前必须在MHRA进行注册。请参阅MHRA，了解不同风险等级医疗器械注册的时间表。如果您的公司位于英国境外，则您需要指定一名英国授权代表（UKRP）。

对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于2021年5月26日和2022年5月26日起执行。即使在2023年7月1日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需继续持有CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。

UKCA认证什么时候开始生效呢?

如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场(或在欧盟国家/地区)，则无需执行任何操作。

鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是，为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品(符合英国要求的商品)可以继续投放到GB市场上，直到2022年1月1日为止，欧盟和英国的要求保持不变。

UKCA认证标识的具体要求是什么?

UKCA标记由网格中的字母“ UKCA”组成，“ CA”上方是“ UK”。UKCA符号的高度必须至少为5mm(除非在特定法规中要求使用其他尺寸)，并且不能变形或以不同的比例使用。

UKCA标签必须清晰可见，清晰且。这会影响不同标签规格和材料的适用性-例如，暴露于高温并需要UKCA标记的产品将需要具有耐用的耐热标签以确保符合法规。

英国UKCA认证如何申请办理：

UKCA认证范围：UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧，英国和欧盟市场对某些产品的要求，包括合格评定、标志和标签将会发生变化（不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品）UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的技术文档

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC