《北京医疗器械公司代办》体外诊断试剂申请注册准许后，产生备案事宜和批准事宜变动的，理应依据本方法第五条要求向相对应的药品监督管理单位明确提出变更申请书。产生备案事宜变动的，申请者理应自产生变化之日起30日内明确提出变更申请书；产生批准事宜变动的，申请者理应明确提出变更申请书并在变更申请准许后执行。申请办理变动请求事项时，申请者应当本方法配件2的对应规定递交审报材料。

　《北京医疗器械公司代办》　备案事宜变动包含以下情况：

　　（一）变动生产制造公司名称；

　　（二）变动制造业企业公司注册地址；

　　（三）变更注册代理公司；

　　（四）变动委托代理人。

　　《北京医疗器械公司代办》批准事宜变动包含以下情况：

　　（一）变动生产过程中常用抗原体、抗原等关键原材料；

　　（二）变动检验标准及标准值（或参照范畴）等；

　　（三）变更注册产品执行标准中所制定的新项目、指标值、实验方式等；

　　（四）变动产品手册中的內容，如变动或提升包裝规格型号、提升可用型号等；

　　（五）变动商品存储标准和/或商品有效期限；

　　（六）提升临床医学应用领域，如提升临床医学适用范围、提升临床医学测量用样版种类等；

　　（七）变动生产制造详细地址（生产制造场地的实质变动）；

　　（八）别的很有可能危害商品安全系数、实效性的变动。

　《北京医疗器械公司代办》　变更生产制造详细地址（生产制造场地的实质变动）的申请办理，申请者必须申请办理对新的生产制造场地开展质量认证体系考评。质量认证体系考评符合规定后，依照本方法配件2的对应规定递交审报材料。

《北京医疗器械公司代办》以下行为不属于此章要求的变动请求事项，应当申请注册申请办理：

　　（一）已发售销售商品基本上反映基本原理更改；

　　（二）已发售市场销售产品定位敏感度指标值更改，并具备新的疾病诊断实际意义。

《北京医疗器械公司代办》批准事宜的变动如产生在商标注册证有效期限期满前6个月内的，可以和再次申请注册一并提交申请。

　《北京医疗器械公司代办》　药品监督管理单位对变动请求事项开展核查，以《体外诊断试剂变更申请批件》的方式准许变更申请书。《体外诊断试剂变更申请批件》的有效期限与原注册证书同样，有效期限期满理应申请办理再次申请注册。

　《北京医疗器械公司代办》　变更申请书的审理与审批程序，可用本方法第七章的相应要求。

                                                     再次申请注册的申请办理与审核

　《北京医疗器械公司代办》　体外诊断试剂再次申请注册，就是指对商品注册证书有效期限到期后再次生产制造、市场销售该商品所执行的审核全过程。

　《北京医疗器械公司代办》申请者理应在商品注册证书有效期限期满6个月前，依据本方法第五条要求向相对应的药品监督管理单位明确提出再次申请注册，并根据本方法配件3的对应规定递交审报材料。

　　申请者明确提出再次申请注册并与此同时明确提出变动请求事项的，理应给予表明，并依照再次申请注册及变更申请书的要求递交审报材料。

　　　《北京医疗器械公司代办》　商品再次申请注册时，与原注册准许內容无一切转变的商品，一般不需申请注册检验。

　　　《北京医疗器械公司代办》　申请者未在注册证书有效期限期满前明确提出再次申请注册但必须再次生产制造、市场销售该商品的，理应按申请注册程序流程及规定申请办理软件申请注册。

　　　《北京医疗器械公司代办》　有下面情况之一的，不予以再次申请注册：

　　（一）没完成药品监督管理单位在准许发售时提出要求的；

　　（二）无法执行产品品质义务，产生比较严重不良反应拒不汇报，或对商品造成的严重危害无法合理处理的；

　　（三）制造业企业质量认证体系考评不符合规定的；

　　（四）经药品监督管理单位再点评后，觉得商品不可以确保安全性、合理的；

　　（五）不符药品监督管理单位要求的其它情况。

　　《北京医疗器械公司代办》　再次申请注册的审理与审批程序，可用本方法第七章的相应要求。

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