奥斯曼提醒您注意查收！

新加坡进口一类医疗器械，顾名思义就是从新加坡进口到中国销售的一类医疗器械。

根据NMPA（国家药品监督管理局）相关法规，进口到中国销售的一类医疗器械，需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么如何快速办理备案呢，下面奥斯曼逐步为大家解析。

1.   什么是一类医疗器械

（1）  在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。

（2）  在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

（3）  医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

2.   进口一类医疗器械办理流程是怎样的？

A.准备外文备案材料

B.外文资料进行公证（公证后称为公证件）

C.外文资料翻译为中文（翻译后称为中文翻译件）

D.在线提交申请

E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)

F.审批(现场当场审批)

G.制证发证（完成）。

3.   备案人及代理人需要满足什么条件？

办理进口一类医疗器械产品备案申请必备条件：

（1）、境外生产商可提供产品上市证明文件（新加坡上市证明：DOC声明）；

（2）、境外生产商可提供生产资质证明（新加坡生产资质证明：ISO 13485）

（3）、境外生产商可对外文资料进行签字公证；

（4）、境外生产商能够配合提供自检或委托检测报告；

（5）、境内代理人需提供营业执照；

4.   申请资料

产品备案申请资料：

（1） 备案申请表（中文件）

（2） 产品风险分析资料（公证件+中文翻译件）

（3） 产品技术要求（公证件+中文翻译件）

（4） 产品检验报告（公证件+中文翻译件）

（5） 临床评价资料（公证件+中文翻译件）

（6） 生产制造信息（公证件+中文翻译件）

（7） 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（公证件+中文翻译件）

（8） 营业执照（中文复印件件）

（9） 符合性声明（（公证件+中文翻译件））

以上资料的编制，需要符合CFDA2014年第26号令相关要求。

5.   备案时限

法定规定一个工作日即可完成审批制证。

总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间，所颁发备案凭证长期有效