临床评价报告（Clinical evaluation Report，CER）作为产品CE技术文件中的重要文档之一，是证明产品临床使用安全有效的有力佐证。那么，厂商如何能够编写一份完整、详实、清晰的临床评价报告呢？尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa 产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，监督审核也需要提供。

如果临床评价计划制定的足够详细，实施工作又完全按照计划进行；那么，最终呈现出一份完整的临床评价报告只是水到渠成、顺理成章的事情。所以，前期的临床评价计划和实施也很重要。根据MEDDEV 2.7/1第四版，临床评价工作可以分为5个阶段（stage 0~stage 4），包括临床评价计划，相关数据的识别、评价和分析，以及临床评价报告。CER作为最后一道“工序”，其目的自然不言而喻，即记录整个临床评价过程及最终输出。因为CER最终要由公告机构等独立组织审核，所以报告要有较强的可读性，而且包含的信息要详实，数据要充分。相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：

1.临床报告更新的频率

2.报告编写人和评价人的资质

3.评估报告需要有明确的可测量目标

4.确定技术发展水平,数据的科学性和有效性

5.比对器械,比对器械的数据获得

6.什么时候需要临床试验,售后监督和售后临床跟踪。

总的来说，CER的编写思路可以分为两大步：1）第一步：整理计划。包括临床评价计划、文献检索计划以及网络检索计划；2）第二步：编写内容。参照临床评价划分的五个阶段，依次进行编写。第四版临床报告编订周期,通常IIa类产品的编订周期是一个半月左右，IIb类的是2个月，具体周期根据企业的配合度有关。

我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告,针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序,建立临床评价方案；

2、寻找等同产品，进行等同分析,搜索文献及其他临床数据；

3、临床数据分析,完成临床评价报告；