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提供医疗器械公司免核查库房,代办医疗器械资质
2023-10-17 02:48  浏览:7
提供医疗器械公司免核查库房,代办医疗器械资质

办理医疗器械二,三类经营许可证,核查

提供医疗器械地址

提供仓库地址

可提供试剂冷库地址


经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及设备(限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

(三)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求,并满足食品药品监管部门监管要求


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