申请企业条件

　　1. 企业已取得工商《营业执照》在有效期内；

　　2. 具备与所生产产品相应的生产设备、基础设施、生产环境；

　　3. 具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度；

　　4. 实行备案的产品为第一类产品产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类产品。

　　备案需提交相关资料

　　1. 产品备案申请表

　　2. 产品技术要求

　　产品技术要求应按照《产品产品技术要求编写指导原则》编制。

　　3 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能

       4.营业执照，法人身份证，注册手机，邮箱

提示：深圳地区需要提供ODC组织数字证书