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医疗器械澳大利亚TGA注册
2023-10-17 08:24  浏览:7
医疗器械澳大利亚TGA注册

在澳大利亚供应医疗器械程序,如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒;  I类测量;  IIa类;  IIb类,III类,AIMD类)

1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

3. 主办者向TGA提交制造商的证据

4. 主办者递交在ARTG登记申请

5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6. 器械上市后持续监控


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