在澳大利亚供应医疗器械程序,如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)
1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2. 制造商准备澳大利亚符合性声明
3. 主办者向TGA提交制造商的证据
4. 主办者递交在ARTG登记申请
5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6. 器械上市后持续监控
在澳大利亚供应医疗器械程序,如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)
1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2. 制造商准备澳大利亚符合性声明
3. 主办者向TGA提交制造商的证据
4. 主办者递交在ARTG登记申请
5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6. 器械上市后持续监控