美国销售的供人使用的医疗器械，不需要进行上市前批准申请，但是必须提交FDA510k，除非该设备不受联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C Act）的510k的限制，并且不得超出设备分类法规第.9章中的免除情况（例如，21 CFR 862.9、21 CFR 864.9）。FDA510k是FDA进行的上市前批准程序，表示要销售的设备至少与未经上市前批准的合法销售的设备（21 CFR 807.92）一样安全，有效，基本上相同。申请者必须将他们的医疗设备与一种或多种合法销售的设备进行比较，以支持其实质性的等同要求。重要的是要注意，FDA不会执行510k的通关前检查。申请者可以在允许510k许可后的任何时间销售其设备。

企业的医疗器械属于FDA 510(K)豁免，做完企业注册和产品列示之后，是不是就万事大吉，可以自由出口美国了？产品进入美国市场后，与FDA相关日常工作就要准备起来了：

1.QSR820 质量管理体系的建立和维护。

接待FDA的常规检查和有因检查。常规检查采用抽查的方式，会提前2个月左右时间与企业取得联系，以邮件形式与企业或美代确认常规检查的时间。有因检查，通常检查员不会给企业准备时间。企业应确保在接受FDA常规检查时，产品资料是齐全准确，体系运行良好。

2. FDA 企业账户的日常维护，包括产品新增型号列示、美国代理人的变更、美国经销商的变更或增加等。

3. FDA 企业账户的年度更新，在每个自然年的10月1日至12月31日之间完成。

4. FDA UDI的日常维护

5. 不良事件报告 MDR电子提交

为此再为大家讲解一下QSR820是什么？

FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION ，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。