1. 什么是无源医疗器械？

无源医疗器械(non active medicaldevices)，是指其作用或效力直接南人体自身或重力作用，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械，主要包括不接触人体的器械和接触或进入人体的器械。前者如护理设备或器械、体外诊断试剂、其他辅助试剂 ;后者按接触人体的部位分为表面接触器械和外部侵入或接人器械。按使用时限还可分为暂时使用(24小时内)、短 期使用(24小时-30天)、长期使用(30天以上)的器械。表面接触器械指接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤表面的器 ，如一些避孕计生器械、医用敷料、重复使用的外科手术器械等。外部侵入或接人器械指借助外科手术，全部或部分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织或骨或牙本质、血液循环系统，以及中枢神经系统的器械。