欧盟国家对于成人纸尿裤、成人#拉拉裤#、护理垫等产品出口按医疗器械管控，像卫生用品依据医疗器械MDR CE法规都是属于欧盟普通一类的产品。

MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求； MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审； MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。 ： 卫生用品，成人纸尿裤、成人拉拉裤、护理垫等产品在的CE合规路欧盟授权代表、CE技术文件、欧盟注册、DOC符合声明。

欧盟CE认证流程：

1. 编制技术文件；2. 完成产品测试；（测试标准：例如EN 1S09073-14、NFQ34）3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI4. 发布DOC符合性声明；5. 欧盟授权代表；6. 完成欧盟主管当局注册。

纸尿裤成品厂家认证CE的好处是什么呢？

1.CE认证是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者和市场监督机构对产品的信任程度

2.在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据

3.能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现

4.一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险

5.欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而目内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举。

出口到欧盟的产品安全认证。根据这个可以发现几个要点，一是出口到欧盟市场需要的证书，而且是清关证书;二是关于产品的，跟产品本身有关系的;三是关于产品安全问题的，所以证明产品是安全的尤为重要。

欧盟将医疗器械划分为三大类，l类(包含l和I，ll类(包含A,B) 及类。其中大部分类(除去灭菌和带测量这两个特殊类别)，均是比较简单的产品，类似的有非灭菌的纱布绷带，棉卷棉球，无纺布制品(口罩，帽子，手套，) ; 病床，轮椅，助行器等。ll类的常见的有 注射器，输液器，止血夹留置针，体温计，穿刺针;导尿管;吻合器，接骨板，透析机，呼吸机，电极，高频电刀等，三类的一般是一些风险很高的，如跟动物相关的生物膜等。

Ⅱ类非灭菌产品可以选择自我符合性声明出具符合性报告的形式，该类需要完成符合欧盟法规的TCF技术文件作为符合性声明附件: