呼吸机是一种能改变、控制或代替人的正常生理呼吸，改善呼吸功能，增加肺通气量，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能的装置。它的作用是能够起到预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长病人生命等重要作用，已普遍用于治疗各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏等方面。

从医疗器械管理类别分类来说，无创呼吸机属于二类医疗器械，有创呼吸机属于三类医疗器械（三类级别很高，需要国药局发证）。

出口要求：

1、出口欧盟需获得FSC（自由销售证书），该证书由唯一被欧盟指令授权的资质机构——欧洲经济区（EEA）的医疗器械主管机关出具。如企业产品已经获得CE标志，并已进行相关注册，出口欧盟不需要FSC，但出口欧洲经济区内其他非欧盟国家的，需提供FSC。

2、医疗器械产品二类三类产品已经有公告机构认证. 而1类为自我声明, 因此政府机构要注册审核.

3、其次医疗器械产品二类三类的产品标签上已经有公告机构代码, 违规或出事故时政府机构可以直接找到公告机构调查/问责, 并联系制造商。1类产品只有通过注册后,制造商信息才能进入欧盟数据库, 违规或出事故时政府机构才可以及时联系到制造商。

呼吸机CE认证申请过程

1、接受申请

认证机构收到符合要求的申请后，应当向申请人发出受理通知书，并通知申请人发送或者寄送相关文件和资料。同时认证机构发送相关收费和通知。申请人应按要求向认证机构提供信息。申请人付款后，按要求填写付款凭证。

2、数据审查

在数据审查阶段，产品认证工程师需要将应用程序划分成单元。单元划分后，如果需要进行样品测试，产品认证工程师将向申请人发送样品交付通知和相的付款通知，同时通知申请人进入阶段检测机构是否应发送样品接收通知。

3、样品接收

样品需要申请人直接交给指定的检测机构去检测，样品检测也需要缴费，付款后，检测机构对企业的样品进行验收，并且填写样品验收报告，对样品不合格产品会出具样品整改通知单，在你的样品整改后再次填写样品验收报告，样品验收合格后检测机构会填写样品检测计划表，并向认证机构报告。

4、样品检测

5、获取证书

认证机构负责人签发的证书。申请人打印证书收据，并要求将证书发送给认证机构。