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2021年新政策代办医疗器械二类备案
2023-10-18 01:42  浏览:7
2021年新政策代办医疗器械二类备案

代办北京各区《第二类医疗器械经营备案凭证》,上午沟通,下午即可办理完毕,为企业节省大量办理时间,助力企业快速开展业务。


另可提供医疗器械公司办公室、库房、冷库、软件。


 


《第二类医疗器械经营备案凭证》申请所需材料:


1.《第二类医疗器械经营备案表》;


2.营业执照副本复印件;(交验原件)


3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)


4.组织机构与部门设置说明;


5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 委托贮存的应提交与被委托方签订的书面协议复印件,被被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件;


6.经营设施、设备目录;


7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);


9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;


10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。


以上材料一式两份


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