奥斯曼提醒您注意查收

护目镜防止一些飞沫或血液等飞溅到脸部，因而对眼睛起保护作用，一般和口罩、手术帽配合使用，对头部起到全面防护作用。

护目镜通常注册Ⅰ类医疗器械，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制（General Control），企业只需要进行企业注册，企业再向FDA机构支付年金，产品即可进入美国市场。

FDA是美国制定的,针对眼镜类产品的制定管理法规具有很高的程度,可谓是世界上最为完善和最为严厉的管理制度,在国际上博得了极高的名望。出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外)和太阳镜均属于医疗器械Ⅰ类FDA注册产品范围，另外，清关时还需求提供眼镜片FDA滴珠，因而，护目镜出口美国需求具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

医疗器械FDA注册，依据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(ⅠⅡⅢ)风险等级。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械Ⅰ类FDA注册请求，隐形眼镜属于医疗器械Ⅱ类范畴，对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是普通控制，绝大局部产品只需注册、列名和施行GMP标准，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保存产品则需向FDA递交510K)申请即PMN。因而，护目镜FDA注册只需企业注册 (Registration) 和产品列名 (Listing) 即可。

FDA的医疗器械注册周期因申请人所在地、产品类别、注册申请材料的准备程度和FDA审批工作量等因素而异，一般需要数个月至数年不等。一般情况下，医疗器械的注册和审批周期包括以下几个步骤确定产品类别和适用的法规:

1、申请人需要了解FDA的法规和指南，确定产品类别和适用的法规。

2、准备注册申请材料:申请人需要准备完整的注册申请材料，包括产品信息、生产工艺、质量控制程序、临床试验数据、标签和使用说明等。

3、提交注册申请: 申请人将申请材料提交给FDA，FDA会对申请材料进行初步审核确保材料完整和符合法规要求

4、进行现场审核: FDA可能会对生产工厂进行现场审核，以确保产品的制造和质量控制过程符合FDA的要求。如果工厂不在美国，FDA可能会要求生产工厂在当地雇用

5、第三方审核机构进行审核。审核和评估: FDA会对申请材料进行详细的审核和评估，评估通过后，FDA会发放注册证书。整个过程需要经历多个环节，审核和评估时间比较长，因此整个人注册周期可能需要几个月到数年不等。申请人可以与FDA联系获取更具体的信息以便更好地规划时间和资源