国家医药管理局根据国务院国办发〔９４〕６６号通知精神，代表中国政府对境内企业（包括中国企业、中外合资合作企业、独资企业）生产的医疗器械产品进行产品安全性和合法性审查，并按国际惯例核发出口证明书，证明该产品已在中国境内取得合法生产许可。

什么情况下需要《医疗器械产品出口销售证明》

根据进口国要求或者采购商要求决定是否要办理《医疗器械产品出口销售证明》，一般情况下，只要是医疗器械出口都会被要求出具《医疗器械产品出口销售证明》。

医疗器械出口备案法规要求

-出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。（《医疗器械监督管理条例》第44条）

-生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。（《医疗器械生产监督管理办法》第73条）