巴西拥有拉丁美洲最大的经济和医疗器械市场，但人均医疗支出依然非常低，巴西医疗器械市场是一个潜力很大且正迅速膨胀的市场。药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断设备等产品在巴西上市之前，必须在ANVISA注册。巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了有关医疗器械注册相关的法律，供各位参考。关于巴西医疗器械注册方面的介绍，如有需要可与我司奥斯曼进行联系。

近年来，巴西医疗器械监管当局ANVISA频频发布新规，以求促进巴西当地医疗器械市场发展。目前巴西医疗器械上市监管环境逐渐透明化，随着新法规的不断出台及更新，许多欲开拓出海市场的医疗器械企业正把巴西作为主要目标市场之一。然而，相较于全球诸多医疗器械市场监管环境而言，巴西市场目前仍存在监管流程复杂、审核流程长（通常审核需要几个月才能完成）、语言限制等问题，使得不少出口巴西的海外医疗器械企业颇受挑战。

巴西新法规技术说明

2023年4月18号，巴西ANVISA公布了一则技术说明，解释了医疗器械在新的法规RDC 751/2022注册要求下的提交期限的说明。

技术说明内容细则

新的医疗器械法规制定了新的分类规则，已经由ANVISA监管的大多数医疗器械的风险等级不变，不需要进行变更。部分医疗器械的分类有变化，注册途径相应的也有变更，其中由notificações（通知）改为registro（注册）的医疗器械，其利益相关者需要考虑以下事情：

必须在2024年2月28日之前提出重新分类的申请；

选择合适的主题代码（Assunto），并准备相应的文件资料；

接受良好生产规范认证（GMP）；

满足医疗器械注册的相关要求；

notificações状态下的医疗器械持续有效，直至新申请被ANVISA批准并公示；

新批准的医疗器械效期为10年；

未在2024年2月28日之前提出重新分类的申请的notificações医疗器械将被取消；

而由registro改为notificações的医疗器械，其利益相关者可提交撤销申请，或者在提交医疗器械修改、验证时更新产品的分类等级。若利益相关者没有采取相关的行动，一旦产品被确认需要进行分类调整，ANIVSA将立即采取行动。

利益相关者须根据RDC第751/2022号决议中规定的医疗器械风险分类规则，评估其医疗器械是否应进行重新分类并尽快采取相应的行动。