1. 做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？

2. 评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

3. 在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。

4. FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；

有的企业曾多次被FDA 提出警告、扣押或巨额罚款。而且，FDA 将检查资源着重投向中国，在所有中国企业中， 无缺陷的比例很低，因此企业需要重视FDA 的审查。

奥斯曼可提供的服务

1.帮助企业发现并整改现有质量管理体系与法规要求的不足

2.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改

3.对企业人员进行迎接审核技巧的培训

4.在FDA来审核之前，进行模拟审核

5.陪同FDA验厂、担当翻译

6.协助企业进行不符合项483的整改

最重要的目的就是确保企业可以顺利通过FDA验厂！