办理丰台区医疗器械经营许可证二类三类需要准备哪些材料 

非常荣幸您能够看到我的文章，想必您是在办理医疗器械经营许可证上面遇到了一些问题。下面先给您简单的介绍一下医疗器械方面的知识。医疗器械的销售分为一类二类和三类。一类医疗器械直接增加经营范围，二类医疗器械需要进行备案，三类医疗器械则需要审批。也就是说， 在您经营销售医疗器械三类的时候，需要取得相对应部门的许可证，即医疗器械经营许可证，主要是办公室和库房地址需要符合要求，还有就是办理医疗器械三类的条件需要质量管理员，并且需要医疗器械相关的计算机管理软件，还需要可以核查的库房和办公室，以及一系列的材料。如果您在办理过程由于缺少人员或者没有地址，软件不知道去哪里买，欢迎您致电。 

申请经营第三类医疗器械所需要的材料： 

（一）营业执照副本； 

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 

（三）组织机构与部门设置说明； 

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 

（六）经营设施、设备目录； 

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 

（九）经办人授权证明； 

如果您在办理的过程中，有任何的疑难解决不了，  

解析医疗器械许可证办理的难点： 

1、医疗器械产品众多，不知道自己经营的产品对办公室库房面积要求 

2、医疗器械地址都是要求几十平甚至上百平，自己没有这样的地址 

3、找个实租的办公室和库房费用太高 

4、不知道需要准备什么材料，光个制度就让人焦头烂额 

5、不知道办公室和库房该怎么布置才能通过核查