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提供北京医疗器械公司注册、医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证
2023-10-19 02:48  浏览:9
提供北京医疗器械公司注册、医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证

申请办理的流程:1、申请。申请单位应按有关??规定登陆“辐射安全申报系统”进行网上申报,并将所需资料提交市环保局接件大厅。2、受理。接件大厅工作人员对申请单位的申请进行形式审查,并分别作如下处理:①申请事项依法不需要许可的,应即及时告知申请人不受理;②申请事项不属于本局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;③申请材料存在可以当场更正的错误的,告知申请人当场更正;④申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;⑤申请事项属于本局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的,应当受理许可申请。受理或者不予受理许可申请,应当出具加盖本局专用和注明日期的书面凭证。

 

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  申请材料:

  1、办理《辐射安全许可证》的??申请报告(单位文件);

  2、《辐射安全许可证》申请表一式三份。须按《辐射安全许可证》“填表说明”要求认真填写,不得涂改;

  3、下列材料一式三份,加盖单位公章:

  1)企业法人营业执照、事业单位法人证书或医疗机构执业许可证复印件;

  2)法定代表人身份复印件;

  3)辐射项目环境影响评价审批文件;

  4)单位现存的和拟新增加的放射性同位素和射线装置明细表。应含以下内容:

  射线装置明细:装置名称、规格型号、射线种类、用途、来源等。

  5)辐射安全负责人参加由组织的辐射安全和防护知识培训取得的《辐射安全与防护培训合格证书》或《辐射安全培训考核合格证》(省辐射环境监督管理站)复印件。

  6)工作场所负责人《辐射安全培训考核合格证》复印件;

  7)辐射安全管理的技术人员、直接从事辐射工作的操作人员《辐射安全培训考核合格证》复印件;

  8)辐射安全管理的技术人员学历证书及身份证复印件。使用Ⅲ类射线装置的单位,技术人员学历要求为大专以上;

  9)、由单位统一制定符合现行法律法规和管理体制,同时也符合单位管理实际,并由单位颁布实施的:①安全操作规程、②辐射工作岗位职责、③辐射防护和安全保卫制度、④人员培训计划、⑤辐射事故应急措施或预案、⑥放射性废物及放射源退役处置方案、⑦辐射环境及个人剂量监测方案等内容的管理规章。生产和销售单位还要提交台帐管理制度。

  4、上述材料应按以上顺序排列,编写页码并装订成册;

  5、申请表应加盖申请单位骑缝章,附件材料每页均应加盖单位公章。

  II类所需材料:

  1、房产证复印件、租赁合同原件扫描件(有效期在1年以上);

  2、经营场所平面布局图、楼层平面图(所在楼层每个房间的公司名称);

  3、执照正副本加盖公章扫描件;

  4、法人、股东身份复印件;

  5、5名安全小组成员身份证(取得辐射初级培训证)、毕业证(大专以上学历)公司职务(其中法人必须担任安全小组组长);

  6、厂家授权书、经销商合同(合同中表明由谁运输)、产品资料(产品注册证);

  7、厂家辐射安全许可证、射线装置明细表;

  8、安全小组的个人剂量监测说明(每个安全小组的成员每个季度都要检测),需要:发票和监测说明(中益祥和可负责联系检测);

  9、销售射线装置需配备个人剂量报警仪(1台):需要购买发票(中益祥和可负责联系购买);

  受理部门:北京市环保局


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