产品上市=高枕无忧? 高兴太早!

对制造商而言，历经数年的开发和测试后，医疗器械产品终于被推向市场是值得为之兴奋的里程碑事件。然而"革命尚未成功,同志仍需努力"，别高兴得太早，因为工作远未完成！一旦产品交到公众手中，厂商仍需要确保：产品持续满足患者和医疗保健提供者的需求，这也正是上市后监督PMS的意义所在。上市后监督是产品监管的重要组成部分，本期将详细介绍上市后监督的概念、重要性及建议。

什么是上市后监督

上市后监督，是医疗器械投放市场后监控和收集其安全性和性能数据的持续过程。这些数据包含：投诉和不良事件，但它也可能以新的方式影响患者。上市后监督包括：从用户处收集数据、分析该数据并在必要时采取措施。上市后监督有助于确保医疗设备对患者的安全有效。在发布前，医疗设备需要经过严格的测试和临床研究，但仅使用有限数量的测试完成。而上市后监督能够评估“真实世界”中设备的安全性，并且制定流程以获取来自更多人群的反馈。