办理二类医疗器械备案要那些材料

二类医疗器械备案的流程有哪些

代办北京各区医疗器械二类备案,更高效、更便捷、更省心

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

需要提交的材料:
1.*营业执照副本复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件
3. *经营范围、经营方式说明
4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
5.*经营设施、设备目录
6. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8. *经办人授权证明

第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求**纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。