三类医疗器械经营许可证办理对场地的要求？

      据国家药监局官 网消息，12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新 冠 病 毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新 冠 病 毒抗原检测试剂产品。

　　资料显示，根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长新 冠 病 毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号），将已获准注册的新 冠 病 毒 抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。

　　另外，12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新 冠 病 毒抗原检测试剂产品。

　　12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新 冠 病 毒 抗原检测试剂产品。

　　国家药监局表示，药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

   医疗器械经营许可证办理

   多地鼓励自备抗原检测试剂盒，医疗器械经营许可证办理条件

   随着疫情防控政策的逐步优化，包括成都、广州、北京、重庆等多地宣布不再按行政区域开展全员核酸检测，并鼓励家庭自备抗原试剂盒，似乎让抗原试剂检测迎来了市场东风。

          01政策调整，新冠抗原试剂需求量激增

新 冠 病 毒的检测主要有基于分子学（遗传物质）和免疫学（蛋白质）两大检测路径。与核酸检测相比，基于免疫学的抗原检测无需特殊检测仪器设备，对检测场景的要求相对较低，大多数情况下只需要15～30分钟便可得到结果，被用作核酸检测的补充，广泛用于居家检测场景。

此前，根据国家11月21日发布的*新版《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》，在核酸检测的同时，可同步开展抗原检测，尽早发现疫情。对此，广州、北京、重庆、南京等多地逐步进行落实，鼓励家庭自备抗原试剂盒。

随着疫情防控的放开，抗原检测试剂盒需求骤增。据新闻报道，部分区域零售药店已经出现“一盒难求”的情况；目前多个电商平台及线下药店正在加大备货，以应对抗原检测试剂盒的购买热潮；某抗原试剂厂家销售人员则透露，*近两周，全国需求量有明显上涨，目前订单排期大概在3天左右。

02“抗原检测试剂盒”销售需取得医疗器械经营许可证

新 冠 病 毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。企业如果想要销售经营“抗原检测试剂盒”，需要取得三类医疗器械经营许可证。如需要网购，应选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。不在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平台购买新 冠 病 毒抗原检测试剂等疫情防护物品。

三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

三类医疗器械经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、资格证明；

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

4、质量管理人的资格证明；

5、售后服务人员的资格证明。

三类医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

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