大家好，今天和大家分享下医疗器械墨西哥注册：

一说起墨西哥医疗器械注册，可能各位制造商都会有一个直观的感受是，注册周期比较长。墨西哥作为南美仅次于巴西的第二大市场，人口增速和人均医疗支出都处于攀升阶段，是中国企业在走向世界、布局全球中必须要拿下的一块海外市场。同时由于墨西哥本土的医疗器械制造企业数量不多，80%的医疗器械需求都是通过进口方式满足，中国制造商在南美医疗器械市场上是具有非常好的竞争优势的。

墨西哥注册相对于美国、巴西，简单很多，如果已经取得了日本、美国或加拿大注册证能够加快注册进度。

还是先介绍几个注册常用的术语：

COFEPRIS：墨西哥监管医疗设备的监管机构是墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会，由墨西哥卫生部管辖。

MRH：墨西哥注册持证人（该国也是要求必须是当地公司持证）。

医疗器械的分类：

根据器械风险高低，墨西哥医疗器械分为，低风险，I类、II类、III类，其中低风险器械不需要进行注册。

对于I类、II类、III类器械需要产品注册，但无体系要求，不会审核GMP.

墨西哥注册持证人要求必须是当地企业，但并不要求唯一绑定，比印尼注册宽松一点。一个制造商可以同时找多个持证人进行注册。注册费用大概是1万比索，大概是1000-2000人民币，费用相对比较低。

注册资料的一般包括：

1、自由销售证明FSC或CFG

2、ISO13485质量体系证书

3、授权书（固定格式，需要双认证）

4、临床评价报告或临床试验报告

5、使用说明书及标签

6、安全测试报告

7、其他技术文件和部分体系文件。

以上文件需要提供西班牙语版本

注册周期根据类别不同，会有差异，大概在4-10个月之间。

注册证有效期为5年。

另外墨西哥注册还有另外一种路径，那就是第三方审查审查

COFEPRIS认可用第三方审查（TPR）。TPR往往是由COFEPRIS授权的商业性私人组织来初步审查申请。如果所有部分都符合他们的标准，他们将为COFEPRIS写一份正式的技术报告，建议批准。通常情况下，在TPR提交他们的报告后，不需要再向COFEPRIS提交其他资料，因此能加快了审批时间。但这种服务的往往有较高的费用。

如果大家有墨西哥注册需求，可以联系我！