代办二类医疗器械经营许可证办理条件

‌‌在申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料.

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;

医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等

代办北京医疗器械公司办理北京医疗器械公司为您解读【‌‌北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市{医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）}实施细则》的通知】，该法规主要强调一下几点，我们将在下面为您提到。

代办北京医疗器械公司办理北京医疗器械公司为您解答医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。