为加强药品经营许可工作的监督管理，国家制定了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规，要求：从事药品批发/零售经营活动的企业，需办理《药品经营许可证》。

一、需办理药品经营许可证的企业：

开设药房、药品批发/零售经营活动的企业，需办理药品经营许可证。

例如：生活中常见的大参林医药连锁店、海王星辰健康药房、健民药店、北京同仁堂药房等。

二、药品经营许可证有效期：

药品经营许可证有效期一般为5年，有效期届满前6个月内办理续期。

三、药品经营许可证办理条件：

01、应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

02、具有保证所经营药品质量的规章制度；

03、具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

04、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

05、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

06、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

07、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

四、药品经营许可证（零售）办理材料及流程：

01、申请：申办人向拟办企业所在地的食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

②拟经营药品的范围；

③拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

02、初审：食品药品监督管理部门对申办人提出的申请进行初审，作出受理或不予受理决定；

03、审查：食品药品监督管理部门受理后对申报材料进行审查，作出通过或不予通过决定；

04、验收：申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

①药品经营许可证申请表；

②企业营业执照；

③营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

④依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

⑤拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

05、许可：受理申请的食品药品监督管理部门依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，符合条件的，颁发许可证。

备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。

五、药品经营许可证办理时长及费用：

自行准备材料办理，流程顺利一般需要20-40个工作日；