123类医疗器械许可证申请，通通搞清楚！这份清单要收好

一、一类医疗器械经营许可证范围包括哪些？

想要告诉大家，现在我国没有一类医疗器械经营许可证了。现在我国只有二类和三类，二类医疗器械经营许可证要备案，三类要取得经营许可证。

二、申办医疗器械经营许可证条件有哪些？（二类，三类都是）

1. 公司要有相应的资质，也就是说要有专职的技术人员。国家会核查技术人相关的学历、资格、职称证书等；

2. 要有独立的经营场所，这个场所要达到45平米以上；

3. 这个经营场所是达到设施设备要求的；

4. 公司要具有技术培训和售后服务的能力；

5. 公司建立了自己健全的质量管理制度，并且能保证严格做到；

6. 对国家对于该行业，该技术，该器械的要求有非常明确的认识并且保存好相关文件、法规等；

7. 达到省级验收的标准

三、申请第三类医疗器械经营许可证要什么材料？

1. 公司的营业执照

2. 我们目前所拥有的医疗器械的注册证

3. 法人的身份证的复印件

4. 公司技术人员（专职）的身份、学历证明、资格证（复印件）

5. 生产质量负责人的身份、学历和职称证明

6. 生产场地合规证明

7. 主要生产、检验设备目录、工艺流程图

8. 公司完善的质量检测程序和规则（提供相关章程和文件）

 

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