3Q验证咨询中心 百思力 3Q验证

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百思力认证技术(北京)有限公司
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朱经理(女士)
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010-60596755
手机
13691005244





3Q认证

特征

用于现场ISO / IEC重新认证

NIST可追溯参考测试卡

可用于Axicon验证器

确保符合ISO / IEC标准

Axicon的验证器设计坚固,重量轻,便于携带,3Q验证中心,没有移动部件,因此可以提供始终如一的准确结果。
常规用户校准确保他们根据相关的ISO / IEC测量条形码的反射率标准,但它们仍应每年由Axicon提供服务,以检查所有光学元件是否完全清洁和聚焦,并且LED提供的照明是一致的。

对于用户来说,将验证者返回到Axicon的年度VCAS(验证者一致性和校准服务)有时是困难的。
这可能是因为国际运输成本非常高,或者他们根本不想这样做

即使在很短的时间内也没有验证者。

Axicon开发了IQ / OQ / PQ测试协议套件,以满足希望能够在现场严格检查设备的用户的要求。
许多公司,特别是制药和医1疗设备领域的公司,将熟悉安装资格(IQ),操作资格(OQ)和绩效资格(PQ)测试。
这些测试旨在检查相关设备是否已安装正确地说,设备运行正常,然后按预期正常工作。


国内3Q验证乱象

1.针对国内3Q认证叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是IOPQ;能够承诺提供3Q认证的公司,试问连定义都混淆的公司,如何执行3Q验证?

2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件,3Q验证,试问不知不懂GMP的人员,如何编制符合GMP的验证文件?

3.针对制药企业、医1疗器械企业,GMP明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂GAMP5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3Q验证如何符合GMP?

4.根据设备/仪器复杂性不同,难道仅仅做3Q验证就足够?3Q验证执行的依据是什么?

5.盲目信赖国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP?3Q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版GMP?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉中国现行GMP?是否懂得新版GMP验证要求?


PQ(性能确认)

对于仪器而已,3Q验证咨询机构,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,3Q验证咨询中心,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。
简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。


3Q验证咨询中心-百思力-3Q验证由百思力认证技术(北京)有限公司提供。
3Q验证咨询中心-百思力-3Q验证是百思力认证技术(北京)有限公司(www.bslirz.com)今年全新升级推出的,以上图片仅供参考,请您拨打本页面或图片上的联系电话,索取联系人:朱经理。

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发布时间
2020-04-12 11:11
所属行业
信息技术项目合作
编号
23520819
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