3Q认证机构 3Q认证 北京百思力

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OQ验证

OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转,因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认,例如个别按键及个别控制器等,在确认的过程当中,由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器,这个过程等于就是在教机,当所有的按键及控制器验证完毕后,理论上使用者也应同时学会对仪器的操作,并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念,3Q认证,因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成;当仪器个别操作的部分--确认无误之后,表示仪器已经进入正式使用的阶段,往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目,进行例行性验证,若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时,则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。


实验室仪器设备--3Q验证方案


如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,3Q认证咨询机构,即4Q,分别为:DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational  Qualification),3Q认证中心,确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance  Qualification),3Q认证机构,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。


仪器验证的可靠性指标验证开展时机

可靠性指标考核通常在正样机定型前完成,由于可靠性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长,因此,往往要求在这些(必要的)检测试验后再开展可靠性指标验证。
开展可靠性指标验证前,产品之前的故障原则上应该完成了故障归零,样机和备件的技术状态应基本固化且一致。


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发布时间
2020-05-06 05:42
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信息技术项目合作
编号
23573778
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