依机械指令Article 1.2中规定，CE认证，凡由零组件组合而成的组合体。其中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装目的，而透过适当的致动器、控制器或电路而运动者，都称之为“机械”。“机械”一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康的“保安零组件”，电梯CE认证，也属本指令所包含广义的机械。
医疗器械申请CE认证资料清单：
1.企业英文名称、英文地址
2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号
3.产品规格参数、差异性
4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆i炸图)
5.产品相关测试报告 (通标测试报告和专标测试报告)
6.产品零部件的材质证明
7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)
8.机器主要部件说明图
9.电路图及电气组件表（如需要）
10.13485体系证书（如为1类非灭菌类和非测量类，EMC电磁兼容认证，此项不考虑）
CE认证标志
CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，欧盟CE认证，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。
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