普通医用口罩FDA及防护服认证流程出口美国

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FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而医用外科口罩和医用防护口罩属二类医疗器械,必须取得FDA颁发的注册证才可销售,监管比较严格。

医用防护服分为医用普通医用防护服(一次性使用医用防护服)、特殊医用防护服二类,普通医用防护服属于一类,特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。

I类医疗器械办理FDA注册流程:

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

凯德检测认证可为客户出口美国办理FDA注册认证,欢迎咨询!

联系方式:陈经理  0571-87994913, 13735597593同微信, QQ:450843707


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211
发布时间
2020-07-23 11:19
所属行业
检测服务
编号
23912634
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