宁波器械老化存储测试 源峰检测值得信赖 器械老化存储测试公司

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10 度原则在有效期的确定时虽然具有一定的保守性,然而,宁波器械老化存储测试,加速老化试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下实时试验结果进一步验证。产品上市前在进行加速老化试验的同时应进行连续“室温”条件下的老化试验,并且室温老化试验时间要比产品实际使用时间要长,这一点是非常重要的,特别是对于重要的或器械部件的合格试验。产品的功能特性依赖于原材料的特性,由于这些材料大部分是高分子材料,器械老化存储测试公司,他们的性能和随时间变化引起的固有结构和构象的降解速率有关。这种降解主要是化学性的,有氧化链断裂、氧化水解、结晶度变化和受环境影响的其他因子的综合效应。在加速老化时都应该包括任何随时间变化影响产品功能特性的因素。进行实验时的应急水平比通常要高,无论是温度、湿度、辐射、温度周期变化、化学环境还是其他因素。应用这种物理学上适度的统计模型如10度原则加速老化条件下的结果和正常工作或储存条件的结果有很好的相关性。


包装作为产品的机械屏障,是无菌无菌性的重要保证。那么,如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢?这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。


厂商如果要开展包装的加速老化试验,通常会参考美国材料和试验协会的标准——ASTM F1980-16,或者参考国内等同转化的行业标准——YY/T 0681.1-2018《无菌包装试验方法 加速老化试验指南》。


器械老化的特点:在高分子材料的使用过程中, 由于受到热、氧、水、光、微生物、化学介质等环境因素的综合作用, 高分子材料的化学组成和结构会发生一系列变化, 物理性能也会相应变坏, 如发硬、发粘、变脆、变色、失去强度等,器械老化存储测试找哪家, 这些变化和现象称为老化,器械老化存储测试价格, 高分子材料老化的本质是其物理结构或化学结构的改变。阳光中的紫外线是造成大多数材料耐久性能破坏的主要因素。我们使用紫外灯来模拟阳光中的短波紫外部分,它产生很少的可见光或红外光谱能量。我们可以根据不同的测试要求选择不同波长的UV紫外灯,因为每种灯在总的紫外线辐照能量和波长都不一样。通常,UV灯管可分为UVA和UVB两种


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发布时间
2020-07-27 18:59
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