ISO申请认证条件
组织申请认证须具备以下基本条件:
(1) 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;
(2) 按照ISO9001:2008标准的要求建立文件化的质量管理体系;
(3) 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核;
ISO9000:2008体系里有22个标准和3个指导性文件，从87年到目前为止ISO9000体系一直都在增加标准，的标准是2008年版本，整体条文并未改变，细节有所加强
ISO13485区别
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，AITF16949体系认证要多少钱，ISO13485：2003的名称是：“ 质量管理体系 用于法规的要求”。
新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
因此，本标准包含了一些的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。
”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。
本标准的所有要求是针对提供的组织，不论组织的类型或规模。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
企业申请ISO9000认证的条件有哪些？
1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2.产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。
这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。
产品是否符合标准需由确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
3.产品质量稳定，能正常批量生产。
质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。
小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请ISO9000认证。
4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。
建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系)，并使其有效运行。
具备以上四个条件，企业即可向机构申请ISO9000认证。
一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。
目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：
1).中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2).企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。
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