一、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证简介:
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
二、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证有什么要求:
1、企业法人或企业负责人
2、质量安全管理人身份证复印件,及质量安全管理人学历证明或技术职称证明复印件;(交验原件)
3、 营业执照复印件;
4、 办公场所地理位置图,办公场所面积图;
5、 办公场所证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件复印件)复印件;
6、互联网药品信息服务资格证书复印件(交验原件);
7、 电信业务经营许可证复印件(交验原件);
8、相关人员的劳动合同和社保证明(不少于11人)
9、域名证书
10、公司章程
11、公章配合使用
12、三方平台使用说明(系统评测的说明)
13、其他公司基础材料
三、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证材料注意事项:
1、 2名以上质量安全管理人应为医疗器械相关专业(医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。)
2、 办公场所不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合办公的场所;其经营面积应不小于100平方米,具备基础的办公设施;
3、 质量安全控制机构应至少设置4个部门,不少于10个人,包括:质量控制部、数据管理部、客户服务部、网络运营部。其中负责质量控制部人员至少3人,数据管理部人员至少2人,客户服务部人员至少4人,运营维护部人员至少1人;
4、 应保留质量安全控制机构相关人员的薪资发放记录(以银行回执单为准)以及劳务合同原件;各部门应当具备相对独立的办公场所,办公场所平面布局图应当与现场实际一致;
5、 应保留服务器租赁协议及发票;
6、需要一个三方平台
四、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证办理流程及时间:
需要先办理互联网药品信息服务资格证和ICP许可证过程中完善以上要求后,3个月可以完成第三方备案