开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
1、《西安市医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
将所需要的资料提交给食品药品监管分局之后,如果受理的话会在30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
认为符合要求的,会作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
认为符合要求的,会作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。