三类医疗器械注册流程及办理条件
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日前,一张用五颜六色的图案绘制的“全国高铁线路图”在社交媒体上迅速引起网友们的关注,网友们表示,希望未来可以按照这张“高铁图”游遍全中国。
截至2020年7月底,我国高铁运营里程已达3.6万公里,乘坐高铁去旅游,之内走遍大江南北已经成为现实。
高铁作为交通现代化的重要标志,不仅提高了“行”的速度和质量,还拉动了“游”“住”两大要素,对区域经济、文化、生活等方面产生深远影响。
乘着高铁,来一场说走就走的旅行,让诗和远方近在眼前,正在成为越来越多旅客的全新生活方式。
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开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
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二类
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。
国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。
第二批 [3] 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
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