新乡二类、三类医疗器械经营许可证和医疗器械备案有什么区别

新乡二类、三类医疗器械经营许可证和医疗器械备案有什么区别

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 首先我们要明白医疗器械的确是分为三类:一类、二类、三类,很多伙伴们可能不太清楚自己想要经营的属于哪一个类别。

一类类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,比如创可贴,医用棉签等

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,比如口罩,体温计,医用电子仪器等

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

根据公司所经营医疗产品来办理医疗器械经营许可证。
目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,开办第二类医疗器械经营企业,需要办理【二类医疗器械备案】,办理所需资料:

营业执照复印件;

法定代表人、质量负责人(任意)身份证复印件、大专以上(含大专)文凭或专业职称证明复印件;

库房地址与经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房产证、场地使用证明、租赁凭证复印件;

经营设施、设备目录;

开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

所以医疗器械经营许可证只有经营三类医疗器械的企业需要办理,经营二类经营许可证只需要办理医疗器械备案即可,办理各类医疗器械备案,经营一类医疗器械不需要办理资质。

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434
发布时间
2020-12-14 14:56
所属行业
医药行业认证
编号
24205555
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