上海医疗器械经营许可证办理流程及申请条件

　　上海医疗器械经营许可证办理流程及申请条件

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。


无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


上海医疗器械经营许可证如何办理?办理流程、条件?

上海医疗器械经营许可证办理流程：

(一)申请和受理

1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;

2)营业执照复印件三份;

3)生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业);

4)产品实施细则中要求的其他材料。


2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。


3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。


(二)企业实地核查

1.根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。


2.由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。


3.省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。


4.审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。
审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。


5.由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业;由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。


6.企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。