三类医疗器械经营许可证上海申请办理

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  三类医疗器械经营许可证上海申请办理

三类医疗器械是要求严格的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证,有效期是5年,建议提前半年申请延续,以上海为例需要材料:

(一)医疗器械经营许可申请表;

(二)医疗器械经营企业从业人员花名册;

(三)医疗器械经营企业从业人员资格审查表;

(四)医疗器械经营企业设施设备目录;

(五)营业执照和组织机构代码证复印件;

(六)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理、售后、验收等关键岗位人员的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(七)组织机构与部门设置说明;

(八)经营范围、经营方式说明;

(九)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(十)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(十一)计算机信息管理系统情况介绍和功能说明;

(十二)质量负责人或质量管理人在职在岗证明文件;

(十三)企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条其他相关法律禁止从业的情形的承诺书;

(十四)经办人授权证明。

批零兼售经营场所不少于30平方,需要展柜,

仓库普通和植入介入不少于30平方米,一次性无菌和诊断试剂不少于60平方米,需要冷库的冷库面积不少于10立方米,经营场所和库房应当在同一建筑物内。

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143
发布时间
2024-12-17 16:49
所属行业
工商服务
编号
24238467
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