办理上海医疗器械经营许可证的所需材料

办理上海医疗器械经营许可证的所需材料：

1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》（复印件）

4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员（身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话）

⑴企业质量管理负责人一名

⑵企业质量员一名

⑶企业质量检验员一名

（质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、医学、药学）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准）。


5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单

6、拟办企业质量管理机构网络图

7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格