医疗器械注册标准；
一、6821医用电子仪器设备、6846植入器材、6863口腔科材料、6877介入器材产品。
需要经验面积100平以上，库房40平以上。
二、6815注射穿刺器材、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料、6866医用高分子及制品。
需要经营面积60平以上，库房80平以上。
三、需要准备的资料
1.公司的营业执照副本原件
2.公司公章
3.公司所经营产品的产品注册证
4.公司办公室，库房，冷库租房合同及房产证明原件
5.质量管理人一名。本科以上学历证，身份证（临床，医学，医疗器械，生物医学工程，检验学专业，2年工作经验）
6.主管检验师一名。学历证，身份证（中级以上职称，3年工作经验）
7.公司法人的学历毕业证，身份证（大专以上学科）
8.公司联系方式手机，座机，邮箱。
9.准备库管，采购，销售的身份证复印件，联系方式。