二类医疗器械生产许可证审办条件

二类医疗器械生产许可证审办条件

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当前,全球疫情呈加速扩散蔓延态势。
做好自身疫情防控的基础上,有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:
1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告(CMA,CNAS)及合格证(厂检单)。
4.企业医疗器械经营许可证(出口人或者出口企业)
5.产品出口销售证明(生产企业或者销售企业,如符合PPE法规,有CE标志且在欧盟注册过的中国制造商再出口欧盟时无需提供此项资料)
6.境外收货人在所在国关于医疗器械产品允许进口的凭证。


有需要了解或办理相关业务的朋友可以电话联系腾博莫先生

注意事项:

1.生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

2.捐赠物资(慈善捐赠)无需经营许可证及销售许可证明要求,可自行出口或委托代理出口
人气
194
发布时间
2021-12-31 17:52
所属行业
国内公司注册
编号
24348360
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