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GMP:车间生产现场检查时需要注意哪些?
1、、物流、墙壁、地面、交叉污染;
2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险;
3、同一批物料或不同批号是否放在一起,相关管理措施;
3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查;
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;
5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中间过程受控制;
6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释;
7、签字确认关键步骤;
8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签;
9、环境检测;
10、避免交叉污染,定期有效的检查,SOP及相关记录;
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在无尘室净化车间施工中,常用哪些板材?
一、纸蜂窝夹芯板
??纸蜂窝洁净夹芯复合板是一种新型的高科技的建筑材料,是传统的岩棉,食品厂GMP车间建造,EPS,PU等传统夹芯复合板的换代产品。产品性能:厚度 0.2mm~1.0mm 芯材厚度:50mm ~250mm 有效高度:1000mm、1200mm 适用范围:无尘室净化车间、办公室阁墙、钢结构房外墙 维护、装饰建材、活动房办公楼等。
??二、手工企口岩棉板
??手工岩棉板两面可采用彩涂板、镀锌、不锈钢等净化特定材质。芯材可采用无机质(玻镁板、石膏板)、岩棉、硅酸铝棉、玻镁棉,珍珠棉、沸腾板。 四周采用镀锌板冷拉型框架或塑钢框。广泛应用于高科技电子、、化工食品等行业的净化房围护、吊顶,广州GMP车间,工业厂房、净化房,防火车间,仓库、冷库、空调器壁板、无尘室净化车间。产品强度高、耐冲击、抗震性冲击、抗震性强, 施工安装方便。
??三、机制板夹芯板
??机制板机械制作,一次成型,中间填充岩棉、聚氨酯、泡沫等材料.两侧为雌雄口连接.广泛应用于工业洁净厂房的非承重内墙面、屋面、吊顶及单层组合房屋的承重墙板,主要用于电子、半导体、、生物、食品等无尘室净化车间的净化隔断、吊顶。
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无尘洁净室中的污染源通常来源于哪些?
??1、发尘量
??无尘室内的发尘量,来自设备的可考虑通过局部排风排除,不流入室内;产品,实验室GMP车间工程,材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比,一般,可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少,一般占10%以下,发尘主要来自人,占90%左右。在人的发尘量上,由于服装材料和样式的改进,发尘量也不断减少。
??A、材质:棉质发尘量,以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。
??B、样式:大挂式发尘量,上下分装型次之,全罩型少;
??C、活动:动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍;
??D、清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。
??室内维护结构表面发尘量,以地面为准,大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。
??2、发菌量
??工作人员产生的污染
??1)皮肤:人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换,人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米)
??2)头发:人类的头发(直径约为50~100微米)一直在脱落。
??3)口水:包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
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