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广州GMP药品制剂车间基本设计要求
仓储区
1、仓储区应有足够的空间,以有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
2、仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件,应特别注意清洁、干燥,并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、光照)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
3、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。
4、接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
5、如采用单独的隔离区域贮存待验物料 ,待验区应有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。
6、通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。
7、质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开,生物检定微生物和性同位素的实验室还应彼此分开。
8、实验室的设计应确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,无尘车间工程施工,应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
9、必要时,应设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。
10、处理生物或性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关标准。
11、实验动物房应与其它区域严格分开,其设计、建造应符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
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医学生物安全二级实验室设计标准、建设规范
(一)引用标准
《建筑地基基础设计规范》
《建筑结构可靠度设计统一标准》
《建筑抗震设防分类标准》
《洁净室施工及验收规范》
《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》
《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》GB1589
《空气过滤器》GB/T13554
《医院消毒卫生标准》GB15982
《实验室生物安全通用要求》GB19489
《临床实验室设计总则》GB/T20469
《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476
《移动实验室实验舱通用技术规范》GB/T29477
《方舱通用试验方法》GJB2093A
《方舱通用规范》GJB6109
《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》QB/T2358
《机构消毒技术规范》WS/T367
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化学实验室通风系统设计之水电配置
1、供排水
设置实验室内部设施时应该坚持适应实验教学和科研要求的原则。中央实验台或者边台的两侧一般设有洗涤槽,如果是有机实验室,无尘车间工程净化工程,还要配置2个到3个水抽滤器,这样能够为实验过程中所使用的蒸馏水创造条件。每一个中央台上都设有能够控制水的开关,这些开关互不联系,无尘车间装修工程价格实惠,独立存在。排水管道的横截面积不能过小,否则容易造成堵塞。
2、配电
化学实验室以及相应的仪器室或准备室都需要用电,无论是有机或无机化学实验室,还是分析或物理化学实验室,插座数量为4个,此外还要有一定的防止漏电的保护措施,可是它们对电的具体要求并不一致,也要考虑到可能会有功率较大的实验仪器参与实验过程,所以实验室内应该同时设置有380V和220V的电线,另外设置一个控制总电源的开关,这样当实验室内人员全部离开的时候能够保证室内所有电源都被切断,提高安全性。有的如电冰箱之类的电器设备需要长时间运转,即使实验结束之后,无尘车间工程,也应该为其设立独立的电源,以免影响其他工作的正常进行。比如可以采取预埋专用电缆的方式来解决某些特殊仪器的用电问题。因为化学实验室需要接触较多的带有腐蚀性的物质,所以选用铜芯的导线。铺设配电导线时一般要穿暗管,这样既可以保护导线不受损害,而且也有利于室内环境的整洁、美观。由于某些精密仪器需要较为稳定的电压,所以尽量为其设置专用的地线。
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