上海静安区医疗器械经营许可证操作指南

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办理医疗器械许可证需要什么资料

  从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)营业执照复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

  办理医疗器械许可证流程

  1、现场递交材料

  2、窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理

  3、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正

  4、现场验收:需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批

  5、审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可

  办理医疗器械许可证需要多久

  《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定:

  1、嘬多5个工作日告知是否受理;

  2、受理后嘬多30个工作日审核;

  3、合格的嘬多10个工作日发证。

人气
297
发布时间
2022-07-31 20:31
所属行业
工商服务
编号
24461593
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