详尽的材料清单：
1.企业营业执照团本影印件；
2.公司章；
3.房屋产权证明、租赁协议；
4.法定代表人、主要负责人、质量控制人的身份证件、毕业证书等证明材料；
5.经营地平面设计图，仓库平面设计图。
6.产品注册证正本
7.假如企业还没有创立，还必须出示好公司注册的基本资料（工作人员、注册资本等）
办理手续：
1.公司注册
2.领到营业执照
3.递交二类办理备案或是三类审核原材料
4.等候审批
5.二类办理备案一般一周内出办理备案回执表，三类许可证书一般是2-3周能够领到。
医疗器械产品分为普通产品和重点产品，重点产品又分为：一次性重点、植入介入等，很多地方是办不了特殊产品审批的，因为不管是对地址还是对基本材料，审核都非常严格。
普通产品一般要求：经营地址30平，仓库15平，大专以上人员2名即可；
特殊产品：要求经营地址不低于30平，仓库100平以上，人员也需要至少2名。
三类产品还需要有质量管理系统，二类不需要提供。