江苏建一类医疗器械厂如何下证?

江苏建一类医疗器械厂如何下证?

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广州靓源生物科技有限公司
联系人
高九红(女士)
职位
经理
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品牌
广州靓源
服务项目
各类净化厂房代办
服务地区
全国

械字号产品是有临床功效可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。相对而言,械字号产品的安全性更高,都是经过国家食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全。如:敏感性皮肤、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用,拥有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。

械字号

保健用品,是指供人们生活中使用,表明具有调节人体机能和促进健康等用品,直接或者间接作用于人体皮肤表面,不以预防和治疗疾病为目的,具有日常保健、促进康复和健康功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、艾灸等产品。

一类医疗器械厂:

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库


人气
144
发布时间
2024-06-04 14:38
所属行业
医药行业认证
编号
30015815
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